葡萄牙新增确诊病例1035例 累计7443例
来源:葡萄牙新增确诊病例1035例 累计7443例发稿时间:2020-03-30 15:34:06


为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

问:当前,全球疫情多点暴发、持续扩散,一些海外中国留学生希望返回中国。请问你是否了解中国政府目前对海外留学生回国问题有何考虑?

鉴于国内防控疫情的需要,回国人员应该遵守各项防疫规定,包括出入境时的严格检测和入境后的隔离观察。这既是为了回国人员健康,也是对广大公众安全负责。当地时间30日,欧盟与英国为执行英国“脱欧”退出协议组建的联合委员会举行了首次会晤,会晤通过电话会议方式进行。欧盟委员会在当天晚间发表的声明中表示,适当并及时地执行英国“脱欧”退出协议是欧盟的核心要务之一,这关系到将近450万欧盟及英国公民的权益,更关系到维护爱尔兰岛的和平稳定与欧盟单一市场的完整。欧英未来的全新伙伴关系,也只能建立在忠实并有效执行退出协议的基础之上。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

党中央始终高度重视和关心海外中国留学人员,为保护他们的生命安全和身体健康采取了一系列重大举措,各有关部门按照党中央决策部署,积极采取行动。他们都是祖国的孩子,是建设中国未来的重要力量。在此次国内新冠肺炎疫情发生初期,广大海外中国同胞特别是留学生心系祖国,主动捐款捐物,关心和支持国内的抗疫斗争,体现了宝贵的爱国情怀。

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

疫情防控是一场人民战争、总体战、阻击战,每一位中国公民都在以不同方式参与这场战斗,为最终打赢疫情防控阻击战作出自己的贡献。当前,国内疫情仍有反弹风险,境外疫情的蔓延又给我国疫情防控带来新的挑战。中国民航部门根据疫情形势虽调减了国际客运航班量,但目前搭乘航班回国的大多数是中国留学人员。疾控专家根据世界卫生组织的劝告,提出在当前形势下应最大限度减少跨境流动。我们注意到,目前还有一些留学人员在当地面临各种困难,需要返回国内。昨天中国民航局有关负责人已表示,对需求集中、飞行目的地有疫情防控保障能力的城市,将视情启动重大航空运输保障机制,及时开通临时加班和包机。

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低,第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

声明还指出,双方一致认为,英国应在未来几个月内尽快拿出实施爱尔兰与北爱尔兰问题解决方案的时间表,并启动必要的准备措施,比如从大不列颠岛进入北爱地区货物的通关程序,以及从欧盟之外进入北爱地区货物的卫生检疫和其它规章检查。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管